【热点】《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》解读（三）

中医药是中华文明的瑰宝。习近平总书记强调，要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。山东作为中医药的重要发祥地之一，是中药材资源大省、中药产业大省。为进一步推动山东中药产业实现高质量发展，省药监局等10部门联合出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。为进一步推动《若干措施》落地生根，自3月17日起对全文进行解读，今天推出中药守正创新篇。

传承精华 守正创新

中药作为中华民族的的瑰宝，传承中药精华，就要发挥中药在保护和促进人民健康中的重要作用。“传承精华、守正创新”是习近平总书记对中医药工作作出的重要指示。中药创新发展是中药产业发展过程中必须要经历的，中药只有在传统中医药理论的指导下走向现代化的发展道路，才能让中医药更容易让广大人民群众所接受，才能真正的让中医药发扬光大。传统中药饮片存在着质量不均一、服用不便等因素，影响中医药进一步发展，而新型中药饮片、中药配方颗粒可以解决这一问题。中药产业的传承创新发展解决了中药发展的困境，中药产业要想占领市场就必须走创新发展之路。为促进我省中药产业传承创新发展，《若干措施》主要采取了以下措施。

支持新型中药饮片的发展

《若干措施》中要求，支持具有研发实力的中药生产企业，在中医药理论指导下，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，重点研究我省道地药材、中医临床需求量大的品种。中药配方颗粒是新型中药饮片的典型代表。中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒而成的，能够满足医师进行辨证论治、随证加减，同时又具有服用方便、便于携带、稳定均一、适合工业化生产等许多优点。

《若干措施》实施后，我省将加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作，指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准，推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。另外，质量是产业发展的基础，《若干措施》也要求制定中药配方颗粒生产现场检查标准，加强中药配方颗粒的质量监管，为我省中药配方颗粒高质量发展提供保障。

我省是中成药大省，中药大品种众多，比如步长制药的丹红注射液、荣昌制药的肛泰等，不仅为人民群众的健康造福，也带来了较好的经济效益。《若干措施》要求持续加强中成药大品种培育。对于临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种，鼓励充分利用中药注册分类等审评审批制度改革政策，依托现代技术手段进行二次开发、改良优化、质量提升。鼓励我省生产企业对中成药同品种进行质量评价，提升中药同品种的质量竞争力。

《若干措施》还推动了我省临床优势中成药品种目录的建立，并鼓励省内医疗机构临床使用。下一步，将持续推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，并且建立符合中医药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。鼓励以病证结合、专病专药或者证候类中药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药等中药研发应用。

《若干措施》要求，按照国家相关要求，支持药品上市许可持有人或者申请人在中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂研发和生产时，及时进行相关专利信息的登记、声明，充分发挥中药品种保护与知识产权保护等制度对中药品种的保护作用。中药优质优价可有效扶持中药的高质量发展。下一步，我们将加快推进中药追溯体系建设，鼓励中药生产企业通过建立追溯体系和中药材种植养殖基地等加强中药质量控制，对于中药材来源稳定、质量可控、过程可溯的中药饮片实行优质优价，促进其发展，防止劣币驱逐良币的现象。