【热点】《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》解读（四）

中医药是中华文明的瑰宝。习近平总书记强调，要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。山东作为中医药的重要发祥地之一，是中药材资源大省、中药产业大省。为进一步推动山东中药产业实现高质量发展，省药监局等10部门联合出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。为进一步推动《若干措施》落地生根，自3月17日起对全文进行解读，今天推出改革医疗机构制剂管理篇。

多项措施扶持

医疗机构中药制剂的发展

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要而配制自用的，市场上没有供应的，符合中医药组方理论，并经长期临床使用，安全有效的固定处方制剂。

医疗机构的中药制剂是临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁，拥有丰富的人用经验，并有规范的制剂配制工艺和质量控制标准，值得挖掘其成药价值，并加快转化为中药新药，从而进一步增加百姓用药的可及性。医院制剂的研发与应用为中药企业提供了新药苗圃。

目前，我省共有医疗机构制剂室127家，拥有医疗机构中药制剂批准文号2400余个。在新冠疫情防控的关键时期，山东药监局审批和批准调剂的金贝口服液等16个医疗机构制剂在临床应用中发挥了很大作用。医疗机构中药制剂作为中药发展的突破口，《若干措施》制定了多项措施扶持医疗机构中药制剂的发展。

减免医疗机构制剂注册申请

提报资料并简化程序

医疗机构制剂体现了中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节。《若干措施》要求，在注册管理方面，将重点完善山东省医疗机构制剂注册管理制度，根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。后续政策出台后，将有效促进医疗机构制剂的研发生产。

完善医疗机构中药制剂

委托配制申报程序

医疗机构制剂与药品生产一样，同样面临着委托配制的问题。《若干措施》要求进一步完善中药制剂委托配制申报程序，优化中药制剂委托配制备案管理。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制，支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。后续政策出台后，可在保障医疗机构制剂质量的前提下，增加制剂的产量，让更多、更好的医疗机构制剂服务百姓健康。

规范医疗机构

中药制剂调剂使用

一方面是进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，扩大调剂使用的范围，对具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经批准后可以在我省医联体、医共体、城市医疗集团、专科联盟内调剂使用。另一方面是将调剂使用的期限由之前的半年延长为2年。这一政策受到了广大医疗机构制剂单位和消费者的支持。