山东省药品监督管理局关于9月份药品生产监督检查结果的通告
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，按照省药监局2020年药品生产监督检查工作计划，9月份省药监局组织对29家药品生产企业进行了监督检查，经现场检查和风险评估认为，24家企业符合GMP要求，5家企业基本符合GMP要求（详见附件）。省药监局根据检查情况，已要求相关省药监局区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作。
附件：山东省药品监督管理局9月份药品生产检查结果汇总表
山东省药品监督管理局
2020年10月30日
（公开属性：主动公开）
附件：
山东省药品监督管理局9月份药品生产检查结果汇总表
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序号 |
企业名称 |
检查时间 |
检查范围 |
检查结论 |
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1 |
华润三九（枣庄）药业有限公司 |
2020/9/7-9 |
颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、 片剂 |
符合GMP要求 |
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2 |
山东海邦制药有限公司 |
2020/9/7-9 |
无菌原料药（头孢噻肟钠） |
符合GMP要求 |
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3 |
科兴生物制药股份有限公司 |
2020/9/7-9 |
重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液 |
符合GMP要求 |
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4 |
华仁药业（日照）有限公司 |
2020/9/7-9 |
大容量注射剂 |
符合GMP要求 |
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5 |
山东恒业生物技术有限公司 |
2020/9/9-12 |
预防用生物制品（纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） |
符合GMP要求 |
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6 |
山东岳草堂药业有限企业 |
2020/9/10-12 |
小容量注射剂、合剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂 |
符合GMP要求 |
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7 |
华润昂德生物药业有限公司 |
2020/9/10-12 |
重组人促红素注射液（CHO细胞）、注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物、注射用重组人白介素-11（I） |
符合GMP要求 |
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8 |
东阿阿胶（临清）药业有限公司 |
2020/9/10-12 |
丸剂（水丸）和片剂 |
符合GMP要求 |
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9 |
山东新华制药股份有限公司 |
2020/9/18-21 |
集中采购中标品种头孢拉定胶囊、特药专项 |
符合GMP要求 |
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10 |
山东安弘制药有限公司 |
2020/9/19-21 |
无菌原料药、出口产品 |
符合GMP要求 |
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11 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
2020/9/19-21 |
大容量注射剂 |
基本符合GMP要求 |
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12 |
青岛康原药业有限公司 |
2020/9/19-21 |
原料药尿促性素、出口产品（绒促性素、尿促性素、尿激酶） |
基本符合GMP要求 |
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13 |
山东沐泽中药饮片有限公司 |
2020/9/19-20 |
中药饮片（含毒性饮片）（普通饮片炮制范围：净制、切制、炒制、制炭、煅制、炙制、燀制、煮制、蒸制、炖制；毒性饮片炮制范围：净制、切制、煮制） |
基本符合GMP要求 |
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14 |
山东中泰药业有限公司 |
2020/9/19-21 |
颗粒剂 |
基本符合GMP要求 |
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15 |
山东先声生物制药有限公司 |
2020/9/19-21 |
生物工程产品（重组人血管内皮抑制素注射液） |
符合GMP要求 |
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16 |
福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
2020/9/19-21 |
冻干粉针剂、小容量注射剂 |
符合GMP要求 |
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17 |
辰欣药业股份有限公司 |
2020/9/19-21 |
肝素（肝素钠、肝素钙、低分子肝素钠、低分子肝素钠凝胶）注射剂、封管注射液 |
符合GMP要求 |
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18 |
齐鲁制药有限公司 |
2020/9/19-21 |
治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液） |
符合GMP要求 |
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19 |
山东亦度生物技术有限公司 |
2020/09/21-23 |
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) |
符合GMP要求 |
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20 |
山东裕欣药业有限公司 |
2020/09/22-24 |
大容量注射剂（2101车间） |
符合GMP要求 |
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21 |
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司 |
2020/9/22-24 |
放射性药品（小容量注射剂）、特殊药品专项检查 |
符合GMP要求 |
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22 |
山东聊城华阳医药辅料有限公司 |
2020/9/22-23 |
有因检查（玉米淀粉，微生物限度不合格） |
基本符合GMP要求 |
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23 |
潍坊三维生物工程集团有限公司 |
2020/9/22-24 |
特药专项（放射性药品） |
符合GMP要求 |
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24 |
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 |
2020/9/22-24 |
生物工程产品（重组人粒细胞刺激因子注射液、 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液） |
符合GMP要求 |
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25 |
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
2020/9/22-24 |
小容量注射剂 |
符合GMP要求 |
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26 |
杰华生物技术（青岛）有限公司 |
2020/9/22-24 |
治疗用生物制品（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液） |
符合GMP要求 |
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27 |
山东金城生物药业有限公司 |
2020/9/22-24 |
谷胱甘肽 |
符合GMP要求 |
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28 |
山东绿叶制药有限公司 |
2020/9/23-25 |
冻干粉针剂 |
符合GMP要求 |
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29 |
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
2020/05/7-9 |
氟哌啶醇注射液 |
符合GMP要求 |
