山东省药品监督管理局关于2022年药品生产监督检查结果的通告（第四期）
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，10-12月份组织对21家药品生产单位进行了现场检查，其中14家次符合要求，7家次基本符合要求（见附件）。
省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。
附件：省药监局2022年药品生产监督检查结果汇总表 （第四期）
山东省药品监督管理局
2023年2月14日
(公开属性：主动公开)
附件
2022年药品生产监督检查结果汇总表（第四期）
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序号 |
企业名称 |
检查时间 |
检查范围 |
检查结论 |
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1 |
荣昌生物制药（烟台） 股份有限公司 |
2022/8/13-16 |
治疗用生物制品（注射用维迪西妥单抗） |
符合要求 |
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2 |
齐鲁制药有限公司 |
2022/10/19-21 |
注射用比伐芦定（山东省济南市高新区旅游路8888号7300单元7310冻干粉针剂生产线）； |
符合要求 |
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3 |
齐鲁制药有限公司（延伸检查-齐鲁制药（海南）有限公司） |
2022/10/26-27 |
齐鲁制药有限公司委托齐鲁制药（海南）有限公司生产品种 |
符合要求 |
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4 |
山东丹红制药有限公司 |
2022/10/27-29 |
小容量注射剂（制剂Ⅱ车间小容量注射剂生产线、制剂Ⅲ车间小容量注射剂生产线、中药前处理提取车间中药前处理提取生产线） |
符合要求 |
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5 |
华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
2022/11/1-3 |
集采中选品种克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）（注射剂二车间2号生产线） |
符合要求 |
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6 |
齐鲁制药有限公司 |
2022/11/1-5 |
山东省济南市高新区新泺大街317号：小容量注射剂（六车间（K）002-3生产线）（集采品种：依达拉奉注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸昂丹司琼注射液），小容量注射剂（三车间生产线）（集采品种：注射用唑来膦酸浓溶液）； |
符合要求 |
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7 |
烟台华瑞制药有限公司 |
2022/11/8-10 |
片剂、散剂、原料药 |
基本符合要求 |
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8 |
山东方明药业集团股份有限公司 |
2022/11/8-10 |
集采中选品种：克林霉素磷酸酯注射液（101车间） |
符合要求 |
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9 |
山东博安生物技术股份有限公司 |
2022/11/8-11 |
治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液） |
基本符合要求 |
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10 |
山东华鲁制药有限公司 |
2022/11/14-16 |
小容量注射液剂（215车间，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线；213车间B/C线，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线）（集采品种：盐酸利多卡因注射液）、丙二醇（盐酸奈福泮注射液，国药准字H37020856） |
基本符合要求 |
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11 |
山东亦度生物技术有限公司 |
2022/11/17-18 |
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) |
基本符合要求 |
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12 |
山东瑞生药用辅料有限公司 |
2022/11/17-18 |
药用辅料（聚山梨酯80，一线；大豆油、油酸乙酯，二线） |
符合要求 |
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13 |
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司 |
2021/11/17-18 |
放射性药品（小容量注射剂、氟[18F]脱氧葡糖注射液） |
基本符合要求 |
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14 |
山东海科新源材料科技股份有限公司 |
2022/11/18-19 |
药用辅料：丙二醇（登记号：F20209990336） |
基本符合要求 |
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15 |
山东东阿东汝阿胶制药有限公司 |
2022/11/19-20 |
胶剂（阿胶、龟甲胶、鹿角胶，前处理车间、提取浓缩车间、胶剂制剂车间） |
基本符合要求 |
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16 |
山东聊城阿华制药股份有限公司 |
2022/11/19-20 |
糊精（糊精生产车间）、羧甲淀粉钠（淀粉钠生产车间）、微晶纤维素（纤维素生产车间） |
符合要求 |
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17 |
辰欣药业股份有限公司 |
2022/11/29-12/1 |
克林霉素磷酸酯注射液 |
符合要求 |
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18 |
山东二叶制药有限公司 |
2022/12/14-16 |
粉针剂（青霉素类）（202、203、204生产线） |
符合要求 |
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19 |
山东新华制药股份有限公司 |
2022/12/5-8 |
克林霉素磷酸酯注射液集采中选药品专项检查 |
符合要求 |
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20 |
山东鲁抗医药股份有限公司 |
2022/12/7-9 |
101车间粉针生产线A线、B线：粉针剂 |
符合要求 |
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21 |
瑞阳制药股份有限公司 |
2022/12/7-10 |
小容量注射剂车间（321）（小容量注射剂生产线）（集采品种：盐酸罗哌卡因注射液） |
符合要求 |
