十部门合力促进山东省中药产业高质量发展
来源：齐鲁网
3月15日，记者从山东省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，为推动山东中药产业实现高质量发展，按照全省中医药大会部署，根据省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》和国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求，山东省药监局等10部门出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），全文共七个部分、三十条，自2021年4月1日起正式实施，有效期五年。
3月15日下午，山东省政府新闻办举行新闻发布会，解读《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，并回答记者提问。
与制药人相关的重点内容：
实施源头治理，破解中药质量难题
山东坚持问题导向，抢抓乡村振兴战略这一重大机遇，借助山东省农业产业优势、党支部领办合作社机制，从中药材种植的田间地头开始，以标准化、规模化为突破口，聚焦中药材种植养殖、生产经营使用等环节，不断叫响“品质鲁药”道地中药材。比如，在标准建设方面，已着手修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》等，并鼓励行业协会、企业创新制定中药材种植养殖团体标准、企业标准，用高标准倒逼中药材产业提档升级。
强化政策扶持，助推产业发展
打破原有监管思路，聚焦破解中药饮片不强的“病根”，吸收企业、协会、专家等社会各界多方面的意见建议，集中“把脉会诊”“对症下药”，解决了中药饮片在扩大生产、产地一体化发展、仓储及流通等方面的政策难题，为产业发展带来多项政策红利。比如，将专营中药饮片的批发企业的仓储面积确定为3000平方米，鼓励其向药品现代物流企业发展，这一政策将有利于山东省中药饮片流通行业的发展。
坚持守正创新，强化质量监管
山东始终把守正创新、质量安全贯穿监管全过程：一方面，鼓励探索中药饮片、中药配方颗粒、中成药的研发创新、品种培育、品种保护，推动中药企业“敢创新、会创新、能创新”；另一方面，持续加大中药监管力度，改革医疗机构制剂管理，强化技术支撑体系建设，加快提升山东省在中药检验、人才培养、科学研究、智慧监管等方面的能力。比如，在追溯体系建设方面，将加快建设全省中药饮片信息化追溯平台，鼓励生产和使用小包装赋码中药饮片，实现生产流通全过程可追溯，为中药质量保驾护航。
助推山东中药实现守正创新的措施
下一步，我们将在做好国家中药审评审批政策宣贯基础上，重点在中药饮片、中药配方颗粒、中药新药等领域，进一步释放改革政策红利，助推我省中药产业守正创新。
一是抓中药饮片研发。支持具有研发实力的中药生产企业，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，积极推动临床急需的中药饮片纳入我省中药饮片炮制规范，满足临床用药需求。
二是抓中药配方颗粒研发。推进中药配方颗粒研发生产，加快制修订省级中药配方颗粒标准、生产现场检查标准，确保试点结束后我省中药配方颗粒生产供应有标可依。
三是抓中药新药研发。推进经典名方向医疗机构制剂，继而向中药新药转化的新药研发途径，建立中医药临床价值评估体系。鼓励以病证结合、专病专药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药等中药研发应用。
四是抓中成药大品种培育。对临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种，鼓励充分利用中药注册分类改革等政策，依托现代技术手段进行二次开发、改良优化，不断提升中药同品种的质量竞争力。
规范中药材种植养殖过程方面未来打算和措施
一是加快品种选育和推广。以丹参、西洋参、金银花等区域性优势大品种为重点，建立种子种苗繁育推广体系，加大新品种推广力度，加快建设区域化、专业化中药材种子种苗繁育基地，提高道地药材供种供苗能力，提升新品种覆盖率。
二是提升标准化生产水平。因地制宜推广绿色生态种植模式，扩大示范栽培面积，加快中药材专用绿色肥料研究与推广，严格农药化肥使用管理。联合省内科研院所及大专院校，修订中药材生产质量管理规范，完善中药材生产地方标准体系。
三是推动生产基地建设。统筹规划省内道地药材生产基地建设，加快建设一批基础设施完备，通行便利，土质肥沃、能排能灌的高标准道地药材生产基地，切实提高我省道地药材生产标准化程度。
山东道地药材的培育推广方面的举措
下一步，省卫生健康委将按照省委、省政府的部署要求，会同有关部门，重点做好以下几个方面的工作。
一是制定山东省道地药材目录。推广道地药材，首先要明确道地药材的种类和数量。我们正在组织有关高等院校、科研院所中医药方面的专家学者，开展我省中药材品质评价，明确山东道地药材入选原则，建立道地药材等级标准，汇总符合条件的中药材品种，通过专家委员会进行山东道地药材认定，形成我省道地药材目录，注明道地药材的名称、来源、形态特征、道地产区生态环境特点等内容。
二是推广道地药材生态种植。今年，我省将依托国家中医药管理局下达的“道地药材生态种植及质量保障”项目，开展道地药材生态种植示范基地建设，加快推进中药治疗追溯体系建设，发挥道地药材基地示范带动作用，从源头加强中药质量保障。我委选择了黄芩、金银花、栝楼3种道地药材开展道地药材生态种植示范基地和中药质量追溯体系建设，对药材的种植、采收及产地加工、质量检验等进行规范化管理。同时，加大基金扶持力度，引导社会资本支持道地药材产区发展。
三是开展“鲁N味”中药材培育品种遴选。为了进一步扩大山东道地药材在全国的知名度，我们通过各地推荐、公开征集等方式，组织遴选一批历史悠久、品种优良、疗效突出、带有山东地域特点、具有较高知名度的优质中药材品种，打造“鲁N味”齐鲁道地药材品牌。第一批品牌我们计划遴选8-10种，借此新闻发布会的机会，也希望媒体朋友们帮我们做做宣传，为下步遴选工作提前预预热，力争尽快打响齐鲁道地药材的品牌。
山东省药监局在中药监管方面下步打算
一是强检查。加大源头治理，引导中药企业将中药材种植养殖过程管理纳入企业质量管理体系；以使用不合格中药材投料行为等情况为重点，强化监督检查，对违法违规行为坚决查处；聚焦农残、重金属等安全性指标和掺杂使假、染色增重等问题，以中药饮片为主、延伸上下游的抽验力度，对产品抽检不合格企业依法严厉处罚；持续开展风险监测，及时发现消除隐患，防范风险，确保公众用药安全。
二是强检验。坚持传承与创新相结合，实践“经验鉴别”和“仪器检验”并行的中药质量检验理念。一方面重视中药传统技能，建立中药材鉴别和炮制专业人才专家库，指导行业协会开展中药材鉴别技能培训。另一方面重视仪器检验能力，继续深入开展检验能力评估，提高企业质量检验能力和水平。鼓励各地建立第三方检验机构，规范中药生产企业委托检验行为，确保检验结果准确可靠。
三是强监测。推动生产企业为中药说明书填空，修改完善已上市中药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等相关内容，让老百姓吃得安心和放心。
四是提能力。加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑体系建设。依托大专院校、科研机构，强化中药监管基础性、战略性问题研究，联合培养中药专业监管人才。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。
山东省工业和信息化部门在推动中药产业高质量发展方面，将采取的措施
一是支持企业开展科技创新。支持企业在加快研发能力建设，积极创建省制造业创新中心、技术创新中心等创新平台，大力开发技术含量高、产品附加值高的产品和项目，努力培育中药大品种，积极运用新技术、新工艺、新设备，提升产业化水平。
二是培育发展重点企业。培优扶强，重点支持一批技术领先、产业规模大、综合实力强的骨干企业，跟踪解决企业发展困难问题，大力培育“专精特新”“瞪羚”“独角兽”等高成长性企业。
三是注重中药产业融合发展。加强对中药产业发展的统筹规划、宏观协调，促进中药农业、中药工业融合发展，合理布局中药工业园区，形成现代中药农业和中药工业产业集群。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地，打造规模化、规范化的道地药材种植养殖大基地，把我省种植资源优势转化为加工资源优势，从源头上保障中药产品的品质。
四是延伸中药工业产业链。利用我省中药生产企业的技术优势和我省中药材资源优势，加快发展中药保健品、功能食品、保健饮品、药酒、药妆等健康产业，促进中医药与健康养老、治未病、旅游文化等融合发展，提高中医药在大众的传播普及和国际影响力，促进我省现代中药产业的发展。
保障药品安全的措施
药品安全责任重于泰山，让人民群众放心消费是我们义不容辞的责任。今年，我们将以“四个最严”为根本导向，深入践行“人民药监为人民”的理念，着力实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，保安全、促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，护佑人民群众生命健康。
一是实施“安全提升”工程，以铁的手腕保安全。一方面，毫不放松抓好常态化疫情防控和监督检查，继续对疫苗配送单位、疾控机构、接种单位实施全覆盖检查，督促药店落实疫情防控措施。另一方面，积极探索实施“盲抽盲检”“暗访暗查”“联动联处”“熔断”机制、“罚帮并重”机制、信用评价机制和考核机制等新举措、新办法，用好“整治风暴”手段，形成强大震慑，守牢药品安全底线。
二是实施“鲁药振兴”工程，以铁的肩膀促发展。主要通过“三大计划”，进一步擦亮“品质鲁药”金字招牌，打造山东医药产业发展新高地。推进“药械创新”计划，研究制定扶持医药产业高质量发展的意见，全面推进“阳光审批”，吸引更多高品质仿制药、创新药落户山东。推进“中药突破”计划，全面推动《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》落地生根，激发中药创新活力，推动中药守正创新，持续提升中药质量水平。推进“美妆山东”计划，持续开展“线上净网、线下清源”行动，探索开展“大型商超无假冒化妆品”活动，强化科普宣传，为人民群众创造安全健康的消费环境。
三是实施“铁军锻造”工程，以铁的举措抓队伍。用过硬的党建、过硬的作风、过硬的纪律、过硬的能力打造药监铁军，监督企业“造好药”，守护百姓“用好药”。
