《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》解读

一、起草背景

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称公告），根据公告要求，我局起草了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂在弥补临床用药不足、体现专科特色等方面发挥着重要作用。目前医疗机构制剂的批准配制实施注册审批管理模式，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号，原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布），由医疗机构申请经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后方可配制。

2017年7月1日，我国实施《中医药法》，明确对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种实施备案制管理，具体由省级药品监督管理部门实施。2018年2月9日，原国家食品药品监督管理总局发布公告，明确了备案管理工作相关要求。

二、起草依据

依据《中医药法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》和公告的相关规定，在调研论证、广泛征求意见的基础上，结合我省实际制定了《细则》，对应用传统工艺配制中药制剂从备案范围、备案流程、备案资料要求及监督管理等方面进行了详细规定，以规范医疗机构制剂的配制使用行为。

三、起草过程

2017年7月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》，省食品药品监督管理局即组织省审评认证中心、医疗机构、药品生产企业有关人员，围绕应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作开展调研座谈，听取各方意见。

    2018年2月，原国家食品药品监督管理总局发布公告，省食品药品监督管理局依据相关法律法规及公告，按照“依法依规、明确责任、细化要求、突出重点、加强监管”的工作思路，在前期工作的基础上，形成《细则》初稿，并在部门间多次讨论，进一步修改后，于2018年4月17日，组织来自医疗机构、高校、科研院所、审评机构的专家代表进行了座谈讨论、征求意见，再次反复修改后形成《细则》（征求意见稿）。

2018年4月23日，《细则》（征求意见稿）在省食品药品监督管理局网站向社会公开征求意见，并同时向省中医管理局、各市局征求意见，共收集意见建议27条。随后又经过多轮讨论磋商修改。12月23日，提交法制处进行审核，之后根据审核意见再次修改完善，提交局务会审议原则通过。

四、主要内容说明

《细则》由正文和附件两部分组成。正文包括备案范围、备案申请人、各方责任、备案流程、备案品种管理、监督管理6个部分；附件包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案资料要求、变更备案资料要求、年度报告备案资料要求及取消备案申请表。

（一）明确备案范围

严格执行公告规定的传统中药制剂范围，并明确了不得备案的五种情形。同时结合我省实际，明确备案申请人应当是我省持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。按照属地管辖及便于监管原则，医疗机构可委托本省行政区域内符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

（二）明确备案流程

备案流程主要分为提交申请、审核备案、信息公开三个主要环节。传统中药制剂由审批制改为备案制，主要是申报形式及管理模式发生了改变，但相关技术要求并没有降低。为合理管控风险，设置技术审查环节，对备案资料的规范性、完整性及相关研究的科学性等实施技术审查。

（三）细化申报要求

对公告中要求的备案资料进行了全面细化，并增加了变更备案的资料项目及说明，对备案资料撰写要求提出指导意见，为医疗机构开展研究和备案提供技术指导，尤其重点关注备案品种的安全性、有效性、质量可控性研究，以利于医疗机构履行主体责任。同时，也为监管部门开展事中事后监督检查提供数据信息支持。

（四）强化监督管理

传统中药制剂备案是落实国务院放管服改革的一项举措，基于风险原则，强调事中、事后监管，做到放管服结合。

一是强调备案主体责任。将医疗机构对备案制剂的安全、有效、质量负总责这一要求体现在备案资料要求中，如医疗机构应提供专家对备案制剂处方安全性和有效性的论证资料，并对专家组成和论证内容设定了要求。为保证备案制剂的质量可控，将抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的列为取消备案的情形等。

二是强化事中事后监管。明确对新备案或发生备案变更、抽验不合格、内控标准检验方法不可行、不良反应监测发现重大隐患、存在违法违规行为、其他情形等五类情形加强监管，纳入年度重点检查范围。同时加强抽验，将新备案、变更配制地址或委托配制单位、上一年度出现抽验不合格、内控标准检验方法不可行及上一年度未配制恢复配制的制剂品种列入年度抽样计划。

三是建立品种退出机制。对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止，以及监督检查中发现存在备案资料与配制实际不一致、不按要求备案变更信息或履行年度报告、备案资料不真实等情形，取消该制剂品种的备案，公开相关信息。

四是明确处罚惩戒措施。对医疗机构未依法备案、备案资料不真实、抽验不合格等情形依照上位法分别按假劣药情形明确处罚措施。其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，省药品监督管理部门取消该制剂的备案，同时向社会公示相关情况。

相关文件：山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》的通知