山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则专家解读

《指导原则》正文分为五个部分，分别为指导思想、适用范围、基本原则、基本要求、相关责任。

第一部分，指导思想。以习近平总书记关于中医药工作的重要论述、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件为指导，按照我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业追溯体系建设，推动中药高质量发展。

第二部分，适用范围。本《指导原则》适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯。

第三部分，基本原则。此部分规定了指导原则实施的基本原则。一是落实主体责任，以山东省中药饮片生产企业为主体，建成涵盖中药饮片生产、流通、使用全过程的追溯链条。二是分类分步实施，饮片生产企业可以通过自建药品信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统。三是信息互联互通，实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门中药饮片追溯协同服务平台的数据同步。四是数据安全可靠，保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。

第四部分，基本要求。一是追溯系统建设基本要求，中药饮片追溯系统功能建设应以满足中药监管需求为基础，并符合国家制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。中药饮片生产企业落实主体责任，建立完善中药饮片追溯体系，联动上、下游，配备相应的管理和技术人员和必要的设施设备，全程参与追溯系统运行；受委托的软件供应商应该具备足够的技术水平，持续为中药饮片企业提供技术服务，确保系统用户数据的隐私及安全，应充分考虑系统升级扩充及运行维护性要求，对系统进行模块化设计。二是中药饮片生产企业追溯信息从中药饮片原药材来源追溯信息、中药饮片生产质量追溯信息、中药饮片生产企业流通使用追溯信息三个层面对关键环节、关键参数的追溯信息进行了具体规定，考虑到企业实际情况及追溯信息采集过程中可能存在的困难，将追溯信息划分为基本追溯信息和扩展追溯信息。三是追溯系统设计要求，追溯系统应从顶层设计入手，整体规划、布局，形成统一的软件体系，并具备与山东省中药饮片追溯协同服务平台对接的能力，实现相关追溯信息的全面、及时、准确传输。四是追溯系统管理要求，依据《GB/T 28448信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》等要求，对用户安全访问、数据安全传输、数据安全存储、日常维护、程序代码维护等做出了规定。五是追溯码基本要求，参考《药品追溯码编码要求》，规定中药饮片追溯码应具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性，对追溯码的基本构成进行了规范。六是追溯码印刷要求，此部分参考《药品追溯码印刷规范》，提出了追溯码的印刷原则及一般要求，保证追溯码的易识别性、清晰性、显著性。七是中药饮片追溯协同服务平台要求，对平台应具备的信息查询、风险处置、数据共享等功能进行了规定。

第五部分，相关责任。明确了中药饮片生产企业、种植基地等上下游企业、药品监管部门等各方的责任。规定中药饮片生产企业应当履行药品追溯的主体责任，相关上下游企业应当配合中药饮片生产企业共同做好追溯体系建设工作，药品监督管理部门应进一步提高中药饮片监管信息化水平和监管效率，行业协会应积极发挥信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用。

附件分为两个部分，分别为中药饮片生产企业追溯信息及术语和定义。

解读人：赵渤年，工作单位：山东中医药大学，职务：教授、博士生导师。