《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》解读

为指导和规范我省饮片企业追溯体系建设，压实企业主体责任，同时减少企业重复投资，降低企业成本，依据《药品管理法》、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等规定，特制定《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》（以下简称《指导原则》），作为指导性技术文件，供全省饮片企业参考使用。

一、制定背景

党的十八大以来，党中央国务院高度重视中医药传承创新发展，习近平总书记对中医药工作作出了一系列重要论述，为新时代中医药传承创新发展明确了任务、指明了方向。中药饮片质量直接关系到中医临床疗效和中成药质量，建立中药饮片信息化追溯体系，推进中药饮片全程追溯是确保中药原料来源可溯质量可控的重要措施，也是引导产业结构优化的有效手段。但目前尚未有中药追溯体系的相关指导原则，调研数据显示，我省102家饮片生产企业，已有42家有追溯系统并开展追溯工作，并有30家追溯系统供应商，饮片生产企业追溯体系建设的目标和方向各异，难以实现数据共享。

二、起草过程

2021年6月，省局委托山东中医药大学承担“山东省中药饮片生产企业追溯体系建设指南研究项目”，项目组在对部分省内、外饮片企业和种植基地开展专题调研的基础上，召开专家论证会会商研讨，形成了《山东省中药饮片生产企业追溯体系建设指南（征求意见稿）》官网公示，并开展试运行。2022年4月，根据试运行企业反馈，结合省内企业追溯体系建设情况，省局决定对企业追溯系统的程序设计不作具体要求，并对中药饮片追溯码基本要求、追溯码印刷基本要求等进行了修改，形成了修改稿。后经多次征求意见、座谈研讨，9月形成了《指导原则（征求意见稿）》，并挂网公开向社会征求意见，公示期一个月，截至10月30日无反馈意见建议。经合法性审核，12月22日提交局党组会审议通过

三、主要内容

正文分为五个部分，分别为指导思想、适用范围、基本原则、基本要求、相关责任。

（一）指导思想。以习近平总书记关于中医药工作的重要论述、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件为指导，按照我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业追溯体系建设，推动中药高质量发展。

（二）适用范围。适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯。

（三）基本原则。规定了指导原则实施的基本原则，总体思路是以中药饮片生产企业为抓手，对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理体系。一是落实主体责任，以山东省中药饮片生产企业为主体，建成涵盖中药饮片生产、流通、使用全过程的追溯链条。二是分类分步实施，饮片生产企业可以通过自建药品信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统。三是信息互联互通，实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门中药饮片追溯协同服务平台的数据同步。四是数据安全可靠，保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。

（四）基本要求。一是追溯系统建设的要求。追溯系统建设应以满足中药监管需求为基础，并符合国家制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。同时对中药饮片生产企业、软件供应商提出技术要求。二是追溯信息的要求。应涵盖原药材来源追溯信息、中药饮片生产质量追溯信息、中药饮片生产企业流通使用追溯信息三个层面，对关键环节、关键参数的追溯信息进行了具体规定。考虑到可操作性，将追溯信息划分为基本追溯信息和扩展追溯信息。三是追溯系统的设计要求。追溯系统应从顶层设计入手，整体规划、布局，形成统一的软件体系，并具备与山东省中药饮片追溯协同服务平台对接的能力，实现相关追溯信息的全面、及时、准确传输。四是追溯系统的管理要求。依据《GB/T 28448信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》等要求，对用户安全访问、数据安全传输、数据安全存储、日常维护、程序代码维护等做出了规定。五是追溯码的要求。参考《药品追溯码编码要求》，规定中药饮片追溯码应具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性，对追溯码的基本构成进行了规范。六是追溯码的印刷要求。参考《药品追溯码印刷规范》，提出了追溯码的印刷原则及一般要求，保证追溯码的易识别性、清晰性、显著性。七是追溯协同服务平台的要求。应具备信息查询、风险处置、数据共享等功能。

（五）相关责任。明确了中药饮片生产企业、种植基地等上下游企业、药品监管部门等各方的责任。规定中药饮片生产企业应当履行药品追溯的主体责任，相关上下游企业应当配合中药饮片生产企业共同做好追溯体系建设工作，药品监督管理部门应进一步提高中药饮片监管信息化水平和监管效率，行业协会应积极发挥信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用。

附件部分为中药饮片生产企业追溯信息及术语和定义。

《指导原则》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

来源：山东省药品监督管理局