政策解读|《山东省药品行政处罚裁量基准》

现就《山东省药品行政处罚裁量基准》（鲁药监规〔2021〕10号，以下简称《裁量基准》）解读如下：

一、修订的必要性

规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是党的十八届四中全会关于坚持严格规范公正文明执法的重要内容，也是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施。作为《药品管理法》的配套制度，我局于2019年11月底制定了药品行政处罚裁量基准，有效期至2021年11月30日。该裁量基准对规范我省药品行政处罚裁量权起到了积极的促进作用。《药品管理法》实施后，市场监管总局又出台了《进口药材管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《生物制品批签发管理办法》等四个部门规章，这些规章中也分别设定了不少行政处罚条款。

为指导全省药品监管部门准确适用《药品管理法》及上述规章，进一步规范行政处罚裁量行为，需要在药品行政处罚裁量基准到期前，对其进行调整补充完善，以保证行政处罚行为合法、适当。

二、起草过程

我局8月底组织起草工作，9月20日形成初稿，书面征求了各市市场监管局、省局相关处室、各检查分局和相关直属单位的意见，并在省局网站公开征求社会公众意见。期间共收到意见建议11条，经认真研究采纳吸收了2条。在进一步修改并经合法性和公平竞争审查后，由局务会审议通过。

三、需要说明的重点内容

《裁量基准》包含处罚裁量基准32项，每一项都细化为违法行为、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等6部分内容。

（一）关于处罚标准的把握

《裁量基准》把“裁量阶次”原则上划分为4个，即中限、减轻、从轻和从重。其中，从重、中限、从轻三个“裁量阶次”，是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行的划分。由于《药品管理法》中，既有一般违法情形，又有严重违法情形，还有很多罚则明确情节严重的，要“处罚到个人”，条文规定比较复杂，仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为解决这一问题，我们先通过“裁量基准”区分“对单位”（含一般情节和严重情节）和“对个人”，再将其体现到4个“裁量阶次”栏中。因此有些条款会出现每个阶次中，既有对企业的处罚标准，又有对个人的处罚标准。

（二）关于裁量范围中处罚种类的把握

《裁量基准》中的“裁量范围”仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入。主要基于以下考虑：一是2019版山东省药品行政处罚裁量基准和之后的化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准在制定过程中，经广泛讨论已形成共识，认为处罚种类在法律规范中规定非常明确，在没有法定条件下一般不具有自由裁量性，不宜随意增加或减少。本次继续对药品的法定处罚种类不予裁量，有利于实现药械化监管政策的连续性。二是如对处罚种类予以裁量，将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性，具有较大的执法风险，也不符合“四个最严”要求。

（三）减轻处罚幅度的把握

《行政处罚法》规定了特定情况下，应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性，我们继续延用之前药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。

四、关于施行日期的说明

本《裁量基准》自2021年12月1日起施行，有效期至2026年11月30日。本裁量基准是在原基准基础上的调整和补充，为了指导全省药品监管部门准确适用法律法规规章，规范行政处罚裁量行为，新修订后的《裁量基准》应当在原山东省药品行政处罚裁量基准到期后同步施行，及时衔接，保证药品行政处罚行为合法、适当。