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政策解读《山东省中药配方颗粒管理细则》(二)

发布时间2021-10-28 17:39 点击:254 发布者:管理员

来源:山东省药品监督管理局

一、如何认识中药配方颗粒和中药饮片的关系?

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。中医药管理部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒,保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位。

二、中药配方颗粒的管理定位是什么?

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒不实施批准文号管理,实施标准管理、备案管理。

山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。山东省内生产的中药配方颗粒上市销售前,中药配方颗粒生产企业获得品种备案号后即可生产上市销售。外省生产的中药配方颗粒在山东省内销售使用的,在其管辖地完成品种备案后,通过备案平台申请获得山东省销售备案号后方可在山东省内销售使用。

三、如何保障中药配方颗粒的质量?

一是制定“最严谨的标准”。国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室,开展标准统一、专家审核工作,制定印发了《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》。相关技术要求引入“标准汤剂”的概念,使中药配方颗粒工艺制订的合理性和质量控制有了衡量的依据,规定了特征图谱质量控制技术的应用,强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。山东省中药配方颗粒标准的制定严格按照《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》及国家药品标准制定相关程序进行。

二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业要履行药品上市许可持有人的相关义务,实施全过程管理,并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业要具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材,凡是能人工种植养殖的,应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材,强调企业对于药材质量的把控。

三是严格配送使用质量管理。中药配方颗粒只能由生产企业直接配送或者委托具备现代物流条件的药品批发企业按照药品经营质量管理规范的相关要求进行储存配送。公立医疗机构要通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易,鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构购进中药配方颗粒,要与生产企业签订质量保证协议,要建立并执行进货检查验收及保管制度,严格执行药品储存养护等相关规定,保证中药配方颗粒质量。

四是加强事中事后监管。药品监管部门按照“四个最严”的要求对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查,严肃处理违法违规行为。对中药配方颗粒质量进行抽检,抽检结果定期公告。存在质量问题或者其他安全隐患的,要求生产企业立即停止销售进行召回,并告知相关配送企业、医疗机构停止销售和使用,召回信息及时公开。药品监管部门、卫生健康(中医药管理)部门、医保部门对有不良信息记录的实施联合惩戒。对存在严重质量安全风险的等情形的,取消其备案。

四、如何保障中药配方颗粒的临床使用安全?

 一是卫生健康(中医药管理)部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒,并纳入相关医疗机构评审指标,确保合理诊疗、合理用药。

二是医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核,建立并完善中药配方颗粒处方点评制度,加强配方颗粒处方质量管理,促进配方颗粒合理使用。

 三是医疗机构建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度,及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况,对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估,对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。

五、中药配方颗粒是否纳入医保?

中药饮片品种已纳入医保支付范围的,省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

 


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