《山东省药品质量受权人管理办法》解读

  一、制定文件的必要性

（一）制定背景及政策文件要求

2009年7月，省局发布了《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》实施11年以来，对强化药品生产企业质量责任主体意识、完善质量保证体系发挥了重要作用，有力推动了药品GMP有效实施，切实保障了公众用药安全有效。2019年12月1日，《药品管理法》正式实施，明确规定“持有人的质量受权人承担上市放行责任”“药品生产企业的质量受权人承担出厂放行责任”，质量受权人正式写入法律，明确了法律地位。2020年7月1日，《药品生产监督管理办法》正式实施，明确规定质量受权人作为持有人和药品生产企业的关键人员，需在药品生产许可证正本上载明，并作为登记事项进行管理。同时，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施以来，对药品生产企业质量受权人的资质、主要职责进行了明确规定，质量受权人作用得到进一步加强。鉴于上位法已修订调整，我省也需要相应地修订药品质量受权人管理办法。

二、修订过程

2016年，曾启动《规定》修订工作，并形成征求意见稿进行征求意见，但后因《药品管理法》修订暂缓此规定的修订。今年，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的要求，再次启动该办法修订，2020年8月份，组织部分检查分局、省食药审评认证中心、省食品药品检验研究院和省内部分企业代表进行集中讨论修订，形成征求意见稿，并征求相关处室、单位意见。9月8日至23日，在省局网站公开征求意见。之后，根据收集的意见建议进行修订完善，形成送审稿。经过局政策法规处合法性和公平竞争审查后，提交局务会审议通过。

三、主要修订内容

修订后的《办法》共23条，主要包括对我省实施药品质量受权人制度的适用范围、条件职责、办理程序、日常管理等进行了明确。主要修订内容：

（一）调整了文件名称和适用范围。

文件名称由《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》修改为《山东省药品质量受权人管理办法》，适用范围从“山东省行政区域内药品生产企业”扩大为“山东省行政区域内药品上市持有人、药品生产企业的生产及监督管理活动”。

（二）明确了受权人的条件职责。

1.明确了受权人资质要求。按照新版药品GMP总则及有关附录的规定，结合不同类型药品企业的生产质量管理工作需要，修订了对受权人的资质要求，同时细化了对疫苗、血液制品、生物制品、生化药品、中药饮片、医用氧等不同类别生产企业受权人资质的规定。

2.明确了受权人职责。按照新版药品GMP的规定，修订了受权人的职责，形成《办法》第十条，共六款，其中前三款为引用新版药品GMP总则第二十五条中的规定，后三款则是在原《规定》的基础上按照“责权一致”的原则进行的调整和修订。

（三）依法调整了受权人的管理要求。

 根据《药品生产监督管理办法》要求，质量受权人由原在各市局进行备案变更为许可证登记事项。

（四）规范了受权人的权力及奖惩条款。

1.明确产品放行审核的要求。依据新修订《药品管理法》等要求，明确产品放行审核的要求，持有人配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任，生产企业配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。

2.明确了未配备专门质量受权人的法律责任。持有人和药品生产企业未按规定配备受权人，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》进行处理。

3.明确对受权人制度执行不力的规定。依据《山东省涉药单位约谈制度（试行）》中规定，《办法》规定药监部门对企业执行受权人制度不力的四种情形应进行约谈，督促企业及时改正。情节严重的，进行公开曝光。

4.删除原质量受权人向监管部门报送履职、培训和继续教育情况等相关内容。