政策解读 |《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》解读

《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下称《意见》）解读如下：

    一、制定的必要性

新修订的《药品管理法》第一百一十七条第一款提高了生产销售劣药的处罚额度。同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”，即在特定条件下对中药饮片生产销售违法行为比第一款设定了较轻的处罚种类和幅度。这一规定充分考虑了中药饮片生产销售违法行为的多样性、复杂性等特殊因素。目前，我省在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”无统一规定。根据近年来药品国家抽检和省级抽检情况，我省药品生产环节不合格产品主要集中在中药饮片类别。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，统一判定尺度很有必要。

二、起草过程

根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和药品安全标准，我局借鉴安徽、广东等省的做法，结合我省中药饮片监管工作实际，组织相关处室和检验机构，研究起草了《意见》。3月18日挂网向社会广泛征求意见，4月8日召开专家论证会，邀请从事中药理论研究、临床实践、药品监管等方面的专家和法律顾问等进行了研究论证。与会专家一致认为，《意见》的制定有利于保护和促进我省中药产业发展，对依法维护企业合法权益，严格规范公正执法，确保法律正确施行具有重要意义。同时，与会专家就不适用情形、特殊情形认定、不合格产品处置等方面发表了专家意见。经法制审核、局务会审议以及报送省政府公报等环节后发布。

三、主要内容

《意见》共十二条，主要规定了影响安全性、有效性的项目，不影响安全性、有效性项目及限量值、特殊情形认定以及不合格品处置等方面的内容。

（一）关于适用范围。《意见》适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。依据《意见》认定不影响安全性、有效性的，不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。

《意见》制定初衷是调整对于种植、养殖、开采的中药材，采取传统炮制工艺加工的传统中药饮片。对于采取现代工艺加工的中药饮片，由于企业可以通过精细化管理，对工艺、质量等进行控制，因此不纳入调整范围。对于企业故意违法行为，不纳入调整范围，《意见》把以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片以及违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法等情形排除在不影响安全性、有效性的情形之外，将有效避免企业将《意见》作为“挡箭牌”规避处罚。

（二）关于是否影响安全性、有效性的项目。这是《意见》的核心内容。对此我们采取了严谨审慎的态度。对于是否影响安全性、有效性，主要考虑了两个因素：其一，是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等指标，这些指标涉及是不是、够不够等问题；其二，是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如重金属、农残、二氧化硫残留量等指标，直接涉及用药安全。

据此，《意见》所规定的影响中药饮片有效性的项目包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等；影响中药饮片安全性的项目包括但不限于二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

《意见》将不影响安全性、有效性的项目仅规定为性状、杂质、水分、灰分。上述四个项目所规定的具体限量值，把握的原则是，既能有效落实“四个最严”规定，又能更好维护我省中药饮片企业的合法利益。

（三）关于特殊情形的认定。为避免疏漏，《意见》规定，对于本《意见》未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家进行论证，依据《意见》精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。

（四）关于不合格品处置。对于召回后的中药饮片处置措施，现行《药品召回管理办法》未作出明确规定。《药品生产质量管理规范》规定，因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。因此《意见》规定，对性状、杂质、水分、灰分超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可以由生产企业进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。这就在确保药品安全的前提下，最大限度地保障企业合法利益。

四、关于施行日期

因为该文件涉及中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定问题，早日实施有利于保障法律的准确、有效实施，有利于生产经营使用单位合法权益的维护，因此该文件规定自印发之日起施行。