政策解读 |《山东省药品质量抽查检验管理办法》解读

现对山东省药品监督管理局制定发布的《山东省药品质量抽查检验管理办法》（鲁药监规〔2021〕4号，以下简称办法）解读如下。

一、制定背景和依据

《山东省药品质量抽检管理办法(试行)》（以下简称试行办法）于2015年制定实施，对规范我省药品抽查检验工作发挥了积极作用。近年来，药品监管法律法规、体制机制等发生了较大变化，特别是新修订《药品管理法》对药品抽检制度进行重大调整，国家药监局也重新修订了《药品质量抽查检验管理办法》。在此背景下，我局组织对试行办法进行了修订。

二、制定过程及把握的原则

2020年下半年，我局在试行办法的基础上，形成《山东省药品质量抽查检验管理办法（初稿）》，在系统内广泛征求了生产、经营、稽查、抽样、检验等领域监管人员的意见。12月初，在门户网站公开征求意见。同时，向省医药行业协会、省中药协会、省中药材协会、山东大学药品监管科学研究院等征求意见。期间，共收集监管部门建议40条、社会各界建议25条。12月25日，召开座谈会，听取部分市局、分局、检验机构以及相关处室意见，并对意见逐条分析，共采纳修改建议42条，不予采纳修改建议23条。未采纳的建议主要有两类，一是与国家规定的不一致；二是与监管实际不一致，如中药饮片需全部从完整包装中抽取的建议，导致假劣药品易发的零售和使用终端环节无法纳入抽检范围。文件最终由法制机构进行合法性审核和公平竞争审查及文字校改后，经局务会议研究通过。

在修订过程中，坚持了如下原则：

一是发挥技术支撑作用原则。认真落实“四个最严”要求，充分发挥抽查检验对监管的技术支撑作用，确保问题药品控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。

二是问题导向和防控风险原则。充分发挥评价抽检的客观性、监督抽检的靶向性、风险监测的前瞻性，既重视发现显性问题，又重视排查潜在隐患，增强抽检工作的针对性和前瞻性。

三是“盲抽盲检”原则。评价性抽检实行“统一抽、异地检”，对被抽样单位、抽样人员、抽样品种和批次进行随机确定，确保抽检工作的科学性和公平公正。

四是统筹联动原则。统筹国家、省、市三级抽检，互相衔接、各有侧重，明确抽检重点，防止重复抽样。

五是抽样与检查结合原则。监督抽检采用监检结合方式，以增强抽样和检验工作的靶向性。

三、主要内容

办法包括总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验和申诉、核查处置、信息公开、工作纪律和附则9章58条，对计划制定、现场抽样、样品寄递、不合格报告传递等各环节进行规范和细化，抽样送样、检验、复检、核查等各环节时限进行明确，确保抽检工作的及时、合法、有效和权威。主要修订内容：

1.将法规依据进行调整（第1条）。结合药品监管法律法规的修订情况，将办法制定依据调整为新修订《药品管理法》《山东省药品使用条例》以及国家局新出台的《药品质量抽查检验管理办法》。

2.明确了省市县药监部门抽检工作的职责（第5条）。省局组织对本省行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部的药品质量开展抽查检验。市县局负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验工作。

3.进一步规范了抽样过程（第13-20条）。对抽样实施单位、抽样人员、抽样设备、抽样地点、样品储运条件、抽样原则、问题处置以及特殊抽样等都做了明确规定，确保抽样的规范性、科学性。如：抽样单位应当配备抽样车、冷藏箱等设施设备。（第14条）；现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽取样品一般遵循随机原则，也可以根据监管需要，有针对性抽取样品。（第19条）

4.对近效期药品的抽样，规定了时限要求（第15条）。对近效期的药品应当满足抽查检验工作时限要求，原则上抽检样品效期应当在6个月以上；有效期6个月以内的，抽样时样品效期应当在3个月以上。

5.增加了特殊取样的规定（第18条）。有特殊取样要求的，抽样人员可现场指定批次，由被抽样单位协助完成。企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装，企业应当对分装后样品的质量负责。

6.调整了抽检药品的抽样量（第21条）。为减轻被抽样单位负担，在尽量提高抽检样品利用率的基础上，将抽样量由原3倍检验量调整为2倍检验量，并按1:0.5:0.5的比例分装为3份，分别供正常检验、项目复核和复验仲裁。

7.抽样实行样品购买制（第24条）。按新修订《药品管理法》要求，抽检实行财政资金有偿购买样品，对购样价格、资金使用进行明确，生产环节以该药品出厂价格为准，经营使用环节以实际销售价格为准，购买样品要开具有效票据。

8.明确了抽检样品的检验时限（第26条）。正常抽检，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验。对应急抽检、执法抽检、复验、近效期抽检样品应“随到随检”，对省局组织的专项抽查应当在任务规定时限内完成检验。

9.对核查期限进行了明确（第42条）。向外省药品监督管理部门发出的不符合规定药品协查函，核查周期原则上为20个工作日，凡超过核查期限不回复的，可视为标示生产企业认可检验结果，对该批次抽检无异议。

10.将实践中行之有效的做法上升为制度。一是明确了省级药品抽检分为评价抽检、监督抽检、风险监测抽检三类，更好为科学监管提供技术支撑。二是规范复验报告书的传递。要求药品复验的承检机构必须及时、准确传递复验报告，以便尽快依法处置不符合规定产品和发布抽检信息公告。三是规范企业异议提出程序。对于企业异议申诉材料，省内单位材料要由市局或分局调查核实情况并提出明确的意见，省外企业材料要由所在地省局调查核实出具明确意见。四是规范风险信号的分级处理。对探索性研究发现的风险信号，实行风险分级处置和闭环管理。

11.创新性解决实践监管难题。办法对从非完整包装抽取中药饮片进行了明确，监督抽检可根据监管需要从没有完整包装的药斗中抽检，将问题多发的零售药店和基层医疗机构、村卫生室纳入监督抽检范围。产品不合格的，追根溯源，依法查处；无法溯源的，对被抽样单位依法严惩重处。

办法自2021年6月1日起施行，有效期5年。试行办法同时废止。