山东：有条件豁免中药院内制剂临床试验研究

来源：中国中医药报 

  山东省药品监督管理局近日印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，明确将有条件豁免中药院内制剂安全性、有效性和临床试验研究。

  《办法》明确了医疗机构制剂范围，市场上已有供应的品种，中药、化学药组成的复方制剂等7种情形不得作为医疗机构制剂申报；鲜药榨汁，受患者委托按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品等4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。

  《办法》明确，可有条件豁免中药制剂安全性有效性及临床试验研究。根据中医药理论组方配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料；已有同品种获得医疗机构制剂批准文号，也可豁免提交上述研究资料。适当放开中药制剂的调剂使用，进一步扩大调剂使用范围。

  《办法》系《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》的配套文件之一。（徐 婧）