山东省《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》

为加快推动我省医药产业新旧动能转换，进一步擦亮“品质鲁药”品牌，山东省药监局结合监管实际，研究制定了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》，从鼓励药物研发创新、支持医药聚集发展、加强技术指导服务、加强审评审批服务、促进药品流通集约发展、强化质量管控等方面，出台了新政策、新措施，积极打造医药产业发展新高地。现对政策解读并全文发布如下。

近日，山东省药品监督管理局印发《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》（以下简称《措施》）。《措施》共23条，涉及鼓励药物研发创新、支持药品产业聚集发展等六个方面。为加快促进药品产业高质量发展，山东省药监局将工作聚焦在“服务”二字，立足自身职责，研究制定《措施》。

鼓励研发 加快提升药物创新能力

药物的研发能力是企业的核心竞争力，也是企业持续发展的关键。“2021年，我省在新药研发领域取得欣喜成绩，宣肺败毒颗粒、‘全球新’生物新药泰它西普等药物获批上市。但总体而言，山东省药物创新能力还有待提高。”山东省药监局注册处处长曹森表示，药物研究主要包括临床前研究和临床研究两个阶段，《措施》通过推动提升药物研制能力建设、强化临床试验能力建设措施帮助企业在两个阶段补齐短板。

 

为提升药物研制能力，《措施》提出，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，并鼓励搭建平台，促进药物研发的供需合作。这就意味着，企业可以借助外力搞药物创新，解决当前自主研发能力不足问题。

 

“山东目前有药物临床试验机构60多家，是5年前的5倍。从数量来看，基本能够满足我省临床试验需求，但整体水平还不高，承担的多中心临床试验偏少。当前的主要任务是临床试验机构由增量到提质的转变。”曹森介绍，《措施》要求充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用，加强临床试验机构的培训交流，整体提升临床试验能力水平。此外，山东省药监局联合省卫生健康委已于近日推动成立临床试验伦理审查互认联盟，解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题。

畅通渠道 加强技术指导服务

2020年，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理》办法陆续颁布实施，新法规实施初期，不少企业对政策理解不透彻，对技术的把握不充分。针对这类问题，《措施》要求畅通沟通渠道，加强技术指导服务。

在畅通沟通渠道方面，《措施》优化咨询服务机制，提出构建一体化在线咨询服务平台，实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务，并以面对面咨询为补充。还将不定期组织药品注册研讨会、座谈会，帮助企业了解国家政策新动向。此外，《措施》重视与国家层间的交流合作，将加强实训基地建设，定期邀请高水平审评专家现场授课，开展技术文件解读及指导，解答企业在新药研发和注册申报过程中遇到的难题。

《措施》强化全过程指导，加强技术指导服务。提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。例如，加强生物样本检测、一致性评价复核能力建设，服务一致性评价工作加快实施；持续推进药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，对首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，开辟绿色通道，加快检验检测。

此外，《措施》还支持药品产业聚集发展，助力特色园区建设。如：实行重点园区联系点制度，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务；加强与重点市地的沟通协作，指导园区积极对接药物创新资源聚集区，打造新药研发与药品生产互为支撑、相互促进的发展体系等。

高效便捷 优化审评审批流程

以优质的审评审批服务促进药品产业高质量发展，是药监部门的职责所在。《措施》本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，深化行政审批制度改革，通过有条件豁免现场检查、加强上市后变更等举措实现审批环节提质增效。

在审评审批方面，对所有行政许可和备案事项实行网上办理，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批。

《措施》对审评审批环节进行优化，提升工作效率、减轻企业负担。例如：有条件豁免现场检查；对于上市后变更生产场地的，生产许可变更、GMP符合性检查、注册核查合并实施，非特殊情形的不再安排注册检验；药品零售企业并入其他药品零售连锁经营企业，如其实际注册地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理等。

同时，鼓励省内企业取长补短，发挥各自优势加快发展，并在审批环节给予政策支持。如鼓励研制机构持有文号委托生产，对于研制机构申请药品生产许可证的，予以优先办理；支持代加工生产，充分发挥制造能力强的优势，鼓励承接委托加工业务，加快办理生产许可、GMP符合性检查等事项，着力打造高端生物制药合同生产基地。

此外，《措施》还在促进药品流通集约发展、强化质量管控等方面提出支持举措，如推进仓储资源整合利用、开展多仓协同试点、鼓励药品经营企业跨区域配送等。

关于进一步创新监管服务促进药品产业

高质量发展二十三条措施

为深入贯彻落实国家和省关于深化“放管服”改革和药品审评审批制度改革的部署要求，坚持守底线保安全、追高线促发展，进一步创新监管服务，加快促进我省药品产业高质量发展，提出以下措施。

一、鼓励药物研发创新

（一）推动提升药物研制能力。指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系。鼓励协会组织通过学术研讨会等形式，搭建研发机构与生产企业的沟通合作平台，促进药物研发的供需合作。

（二）强化临床试验能力建设。强化临床试验机构备案管理，分级分类统筹临床资源，推动实现临床试验机构由增量到提质的转变。鼓励临床试验机构参与国际多中心药物临床试验。支持建设研究型医院。指导建立临床试验伦理审查互认联盟，提高伦理审查效率，提升临床试验服务能力。充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用，加强临床试验机构的培训交流，整体提升临床试验能力水平。

二、支持药品产业聚集发展

（三）助力特色园区建设。实行重点园区联系点制度，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务，重点支持济南生命科学城、烟台生物医药创新示范区、淄博医药创新中心、菏泽医药港等专业园区提升创新发展能力，发挥各自优势，实现差异化、规模化发展。

（四）指导完善研发生产体系。加强与重点市地的沟通协作，指导园区积极对接药物创新资源聚集区，争取吸引更多知名企业、研发平台入驻园区，着力打造新药研发与药品生产互为支撑、相互促进的发展体系。

三、加强技术指导服务

（五）优化咨询服务机制。通过信息化手段畅通与企业的沟通交流渠道，构建一体化在线咨询服务平台，实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务，并以面对面咨询为补充，形成线上线下相辅相成的沟通咨询服务体系。不定期组织药品注册研讨会、座谈会，通报国家政策新动向，分享药品注册技术政策要求和工作程序。

（六）深化交流合作。充分发挥国家药品创新联系点作用，加强实训基地建设，定期邀请高水平审评专家现场授课，开展技术文件解读及指导，解答企业在新药研发和注册申报过程中遇到的难题。

（七）强化全过程指导服务。实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。对行业内排名靠前、有发展潜力、通过境外认证、有拳头产品等重点企业，安排专人负责对口联系，及时了解企业的现状及困难，帮助企业解难纾困。

（八）加强新药研发技术服务。引导企业建立以临床需求为导向的研发机制，选准研发领域，结合自身特点，合理确定以仿制为主或以创新为主的研发方向。依托省食品药品检验研究院，重点提升药物杂质研究能力，为药物创新提供精准优质服务。

（九）加强仿制药一致性评价服务。加强政策宣传，鼓励企业加快口服固体制剂和注射剂一致性评价，引导企业强化与专业第三方机构合作，开展委托定制式评价研究。加强生物样本检测、一致性评价复核能力建设，服务我省一致性评价工作加快实施。

（十）加强检验检测服务。持续推进药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，提升检验研究服务能力效率。加强血液制品批签发能力建设，积极筹建疫苗批签发实验室，盘活用好市级药品检验检测资源，提升服务监管和促进发展的能力。对首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，开辟绿色通道，加快检验检测。

四、加强审评审批服务

（十一）完善审评审批机制。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到不出门申报、不见面审批、全过程公开，为行政相对人提供高效便捷的服务。本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，深化行政审批制度改革，进一步压缩办理时限、提高审评审批效率。实施创新、快捷、常规“三通道”审批，进一步优化审评审批流程，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批。

（十二）鼓励研制机构持有文号委托生产。用好持有人政策，支持研制机构持有批准文号、委托其他企业生产药品，鼓励省内企业取长补短，建立委托合作机制。对于研制机构申请药品生产许可证的，予以优先办理。

（十三）支持代加工生产。充分发挥我省制造能力强的优势，鼓励承接委托加工业务，加快办理生产许可、GMP符合性检查等事项，着力打造高端生物制药合同生产基地。

（十四）有条件豁免现场检查。对于单独申请增加药品生产范围，后续尚须实施上市前药品GMP符合性检查的，若企业在1年内接受过国家局或者省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查，可沿用最近一次现场检查报告和结论。

（十五）支持企业兼并重组。支持和鼓励药品生产经营企业通过兼并重组等方式加快发展，对于符合产业政策并实施兼并重组的企业，在具有相同质量保证体系的前提下，可按照相关规定加快办理药品生产经营许可、药品批准文号变更等事宜。药品零售企业并入其他药品零售连锁经营企业，如其实际注册地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。

（十六）提升药品注册核查质量效率。积极承接药品注册联合核查任务，统筹检查资源，集中优势力量优先安排注册核查，确保优质高效完成联合核查工作，助力新产品加快上市。

（十七）加强上市后变更管理。研究制定药品上市后变更备案管理制度，对于变更生产场地的，生产许可变更、GMP符合性检查、注册核查合并实施，非特殊情形的不再安排注册检验，切实提升备案工作效率。

五、促进药品流通集约发展

（十八）推进仓储资源整合利用。在符合GMP和GSP要求的前提下，允许同一集团内的药品生产企业与药品经营企业共用成品仓库存放自产产品，共用双方应签订质量保证协议，明确主体责任。

（十九）鼓励开展药品第三方物流业务。支持开办具备现代物流条件的药品批发企业，专营中药饮片的批发企业应具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件。支持具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务，鼓励药品生产企业、药品经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的药品批发企业。

（二十）试点开展多仓协同。在统一计算机一体化管理、统一质量管理、统一基础数据管理、统一采购管理、统一物流管理、统一销售开票审核管理的基础上，允许具备现代物流条件的药品批发企业集团在省内设立的分公司、子公司之间按照经省局确认的试点方案，开展多仓协同试点。

（二十一）鼓励药品经营企业跨区域配送。鼓励大型药品经营企业打破地区界限，集中统一配送。零售连锁企业集团在省内跨区域设置零售连锁企业分部，可不设仓库，委托本集团所属药品配送中心或药品批发企业统一配送。

六、强化质量管控

（二十二）加强法规宣贯。组织开展药品生产经营企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，进一步增强企业法律意识和质量意识。指导医药行业协会开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。

（二十三）提升质量控制能力。开展药品质量安全提升行动，坚守药品质量安全底线，夯实产业发展基础。充分发挥协会组织作用，建立健全行业规范，提升药品生产经营规范化水平。组织药品生产企业检验能力评估，指导提升药品检验能力。督促企业加强药物警戒能力建设，指导企业提升药品安全应急处置能力。