来源：上海中药行业协会   

 第一章 总则

     第一条 代客煎药是中药行业的传统服务项目。为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据药品管理法规的有关规定和要求，制定本规范。

     第二条 本规范适用于为顾客配方提供代煎服务的中药饮片零售企业（以下简称药店），如药店同时承接医疗机构委托煎药业务的应按照《上海中药行业中药煎药质量管理规范》的相关要求执行，并申请取得“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”。

     第三条 药店应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证汤剂的煎煮质量和患者的用药安全。

第二章 场地设施和加工用具要求

      第四条  设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场地隔离，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。

第五条 煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工服务量相适应（一般应不小于20平方米），能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。需要进行临方炮制的，应按行业的有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录。

第六条 煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

第七条 药店应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备必要的煎药设备以及量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功并定期更换。

第八条 加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第九条 煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药业务无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场卫生工作。

第十条 煎药间应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

第三章 岗位人员要求

      第十一条 煎药质量员应具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历，负责药店的煎药质量管理。  

第十二条 中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方的审核、调配与核对等人员的资质，应当符合GSP管理的相关要求。

（一）审核人员：处方的审核人员应有中药师以上药学专业技术任职资格。

（二）调配人员：处方调配人员应具有初级以上中药学专业技术任职资格，或中药调剂员资格，或中药学中专以上学历。

（三）核对人员：处方调配核对人员应具备饮片鉴别经验，且具有中药学专业职称或中药调剂员资格；中药老药工从事调配核对工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

第十三条 煎药岗位的操作人员应参加协会组织的中药煎药或定制膏方岗位培训，经考核合格后持证上岗；每年还应接受不少于8小时的岗位技能复训，复训由企业自行组织，并做好培训记录。

   第十四条 煎药岗位操作人员上岗前及每个年度应进行健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第四章 机器煎药操作要求

    第十五条 机器煎药工艺流程图

第十六条 待煎中药应置入清洁的专用煎药袋，放洁净容器内先行浸泡，浸泡（煎煮）应当使用符合国家卫生标准的饮用水。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）的药物另行处理。

第十七条 浸泡（煎药)的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和。花、草类和解表药等可酌减水量，吸水性强或煎煮时间较长的调理滋补药等应适当增加水量。浸泡容器应与药物量匹配，经验估量一般以浸没药袋2-5cm为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。

   第十八条 浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。煎煮温度和时间应根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。

（一） 解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力<0.1Mpa），煮沸后煎15-20分钟。（二） 一般治疗药：温度110℃-115℃（压力 <0.1Mpa），煮沸后煎20-30分钟。

 （三）调理滋补药：温度115℃-120℃（压力<0.1Mpa），煮沸后煎40-60分钟。

 （四）药料要充分煮透，煎煮过程中应对药物进行不少于2次的挤压放松，提高煎出率。煎煮达到要求后，压榨放液至包装机贮液筒内，适当冷却后进行包装。

      第十九条 凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的，应当按规定或医嘱操作并作好原始操作记录。

  （一）先煎：先煎药物应按《上海市中药饮片炮制规范》的相关要求执行，一般先煎药物应在煮沸15-30分钟后，再与其它药物同煎。除要求先煎时间较长的药物外，使用压力机器煎煮的先煎药物可与其他药物同煎。

  （二）后下：药物应浸润后再煎煮。将煎好的药汁注入液体包装机加热煮沸，再加入后下药物煎煮3-5分钟；也可另煎后下药物，将药汁兑入已煎好的药汁。

  （三）包煎：将需包煎的中药装入专用包煎袋，扎紧后与其它药物同煎，可分若干小包均匀分布于药物之中同煎。

  （四）另煎：根据贵重细料等药性的特点确定煎煮时间，用水适量，压榨取汁过滤后兑入已煎好的药汁。细料药渣应留存，按顾客要求予以返还。

  （五）烊化：煎好的药汁注入包装机贮液筒后，将要烊化之胶类或粉状类药物置于药汁中加热煮沸，同时不断搅拌，使之溶化即可。

  （六）煎汤代水：该类药物先煎15-25分钟后，至药液适量，过滤、去渣、用药汤代水，再煎其它药物。

  （七）冲服：可将冲服药交顾客自行调入药汁或开水中冲服。

   第二十条 煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

   第二十一条 机器煎药应严格控制压力和温度，防止超压超温、药液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的饮片和药液禁止药用。

   第二十二条 煎煮毒性或外用中药时，煎药器具上应标有明显标记，设备器具使用后应及时洗净，并经沸水煮后再用。煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色。

 第二十三条 本规范机器煎药操作要求适用于常用的密闭式压力煎药机，常温常压煎药机每剂药应煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。凡需对机器煎药操作工艺进行改进，企业应对相关设备和改进工艺进行质量验证，形成验证报告和文件，报协会备案。使用传统手工方法煎煮中药的，应参照《上海市中药饮片炮制规范》（现行版）附录 “中药汤剂煎法”的要求操作。  

第二十四条 使用液体包装机分装药液，每剂药液量应符合本规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀；煎出药液明显超量时，应加热浓缩至所需剂量后再进行分装。分装药液的复合膜材料应当符合国家药品包装材料标准，有药用包材注册证和使用批次的检验报告。外用药应使用红底白字标识，与内服药进行严格区分。

   第二十五条 药液分装后应置于阴凉通风处存储，必要时需冷藏。分装的药液每袋应贴有患者信息的标签，并随附中药汤剂的服用和储存说明。发药时应根据处方和煎药加工流转单，认真核对客户姓名、帖数、剂量、编号等加工信息，作好发药记录并签字。

   第二十六条  主要质量技术标准

   （一）中药饮片质量标准：符合《中华人民共和国药典》一部（现行版）及《上海市中药饮片炮制规范》（现行版）的规定。

   （二）煎药机煎液包装膜材质：PET/ PE耐高温、无毒，符合药品包装材料《YBB00132002—2015版》药用复合膜通则规定要求。

   （三） 汤剂的质量标准：

    1、药料煎透度：汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。检查茎、根块类药渣应无白心、无硬心。

2、药液装量：每袋分装均匀，装量差异不大于±5%。

  3、包装质量：药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

第五章 煎药管理要求

  第二十七条  严格执行药品经营质量管理规范的有关规定，加强中药饮片进、销、存的质量管理，规范中药配方操作。

第二十八条 根据本规范要求，药店应结合实际制定煎药质量员、煎药操作人员岗位职责；煎药安全、卫生制度及机器煎药和相关设备的标准操作程序（SOP）。煎药安全、卫生制度和机器煎药工艺流程图应在煎药场所醒目处张贴。

   第二十九条 加强煎药过程的质量管理，建立健全煎药质量追溯机制。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录，操作记录（煎药流转单）至少应具有以下几项内容：

（一）处方登记编号、加工日期、患者姓名等基本信息；

（二）代煎中药的处方功效、处方帖数和分装袋数；

（三）中药处方调配过程中审方、配方、校对人员的签字；

（四）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装、发药等相关操作人员的签字；

第三十条 煎药操作人员在浸泡、煎煮、包装、发药时应当认真核对处方有关内容，及时在操作记录（煎药流转单）有关栏目中做好记录并签名。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯。企业要积极探索运用现代信息技术，推进中药煎药服务的全过程信息化管理，提升企业的管理水平。

   第三十一条 药店应加强煎药加工服务质量的岗位考核，定期对煎药服务质量进行评估检查，征求收集客户意见和反映。发现煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理，并报告有关部门。

第六章 附则

第三十二条 本规范自发布之日起施行，协会2017年5月制定的《零售药店中药煎药服务管理规范》同时废止。

第三十三条 本规范由上海中药行业协会负责解释。

上海中药行业协会

                                                                                        2019年11月