行业质量检查制度

为加强中药行业质量监督管理，提高中药品质，促进中药行业健康发展，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

第一条 为加强山东省中药行业(以下统称行业)质量监管工作，强化行业自律，提高业内企业产品质量，特制定本制度。

第二条 协会秘书处负责组织、协调、监督行业企业的质量检查工作;行业企业应自觉接受并积极配合协会组织开展的质量检查工作。

第三条 协会组织业内职业道德好、专业素质高、实践经验丰富的业内专家和秘书处工作人员组成质量检查组，对会员单位进行不定期的随机质量抽查;对违反行业自律公约行为的业内企业进行重点质量检查;对出现重大质量事故、给行业信誉造成严重损害的业内企业，配合国家或地方的相关质检机构或事故调查组开展重点质量调查。

第四条 质量检查组的检查人员在检查工作中有权查阅、记录、复印被查企业与质量有关的文件资料，有权向被查企业有关人员进行询问。但检查人员如与被查企业及其客户存有利害关系时，应当实行回避;检查人员对检查中了解的被查企业及其客户的有关情况应当保密，不得用于与检查无关的任何用途，不得泄露给与检查无关的任何人员。

第五条 质量检查的主要内容包括：行业企业遵循国家和行业的法律、法规、技术质量标准和行约的情况，行业企业内部质量控制情况，行业企业的职业道德情况以及检查人员认为需要检查的其他内容。

第六条 非特殊情况下，质量检查组应提前10个工作日通知被查企业，并组织现场检查，必要时可根据需要调阅被查企业有关资料进行非现场检查。

第七条 检查小组对发现的问题应与被查企业进行充分沟通、交流和讨论，并提出整改意见和建议;完成检查工作后应编写报告，并征求被查企业的意见;被查企业对报告如有异议，应于收到报告后15个工作日内向协会提交申述意见。报告的内容主要包括：检查工作开展情况、发现的问题、改进建议等。

第八条 对检查中发现的一般性问题，协会向被查企业发出提示函，提请改进;对检查中发现存在问题较多且性质较为严重的，协会向被查企业发出警示函，提请整改并来年复查;对于检查中出现故意出具虚假质量检查报告、拒绝或阻挠检查工作、拒不按要求改进严重错误等情形的被查企业，协会将进行行业内部通报批评、通过协会媒体网站和其他社会媒介进行公示、向国家相关政府部门通报等惩戒。

第九条 协会秘书处负责本制度的制订、修改、实施、监督、检查和管理工作。

第十条 本制度由山东省中药协会负责解释，自即日起开始生效。