山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
SDPR-2021-0500009
鲁药监规〔2021〕9号
山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知
各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：
为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局
2021年10月27日
（公开属性：主动公开）
山东省中药配方颗粒管理细则
第一章 总则
第一条 为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。
第二条 山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。
第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。
第四条 本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。
第五条 省药品监督管理部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理。设区的市市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监督管理。
省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。
省医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。
第二章 标准管理
第六条 在省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。在省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。
第七条 山东省中药配方颗粒标准由省药品监督管理部门按照《中华人民共和国药典》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定组织制定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日，同品种山东省中药配方颗粒标准即行废止。
第八条 鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。中药配方颗粒的标准研究，应当进行原料、中间体、成品与标准汤剂的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第九条 申请山东省中药配方颗粒标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》等相关规定。
第十条 标准制定应当使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材），如使用自行研制的对照物质，应当按照有关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
第十一条 在省内销售使用无国家和山东省中药配方颗粒标准的品种，申请人完成标准研究、商业规模生产3批样品等相关工作后，可向省药品监督管理部门提交山东省中药配方颗粒标准申请，并提交以下材料：
（一）质量控制与标准制定研究资料；
（二）中药配方颗粒标准草案及起草说明；
（三）新增对照物质技术资料；
（四）复核用样品、新增对照物质。
第十二条 山东省中药配方颗粒标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号。标准发生变更的，标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号+4位变更年号。
第三章 生产管理
第十三条 中药配方颗粒生产企业应当取得药品生产许可证，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。
中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
第十四条 中药配方颗粒生产企业应当建立药物警戒制度，设立专门机构并配备专职人员对不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。具备对中药配方颗粒实施风险管理的能力，依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。
第十五条 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产质量全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追。
第十六条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家中药配方颗粒标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。
第十七条 生产中药配方颗粒所需中药材，应当固定产地、基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。
第十八条 生产中药配方颗粒所用饮片，应当按照国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，投料规格应当符合相应品种实际工艺要求。生产所需辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。
第十九条 中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，生产工艺变更应当开展研究，并按程序进行备案或者报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
第二十条 直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。无法标注的内容，能够通过二维码等方式获取。
第二十一条 中药配方颗粒生产企业应当采取有效管理措施处理生产废渣，严禁提取后的中药饮片流入市场。
第四章 备案管理
第二十二条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。
第二十三条 省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业应当通过国家中药配方颗粒备案平台申请品种生产备案，获得品种生产备案号后方可生产上市销售。
第二十四条 外省生产的中药配方颗粒在省内销售使用的，完成品种生产备案后，应当通过国家中药配方颗粒备案平台进行品种销售备案，获得品种销售备案号后可以在省内销售。
第二十五条 中药配方颗粒备案生产工艺，应当按照标准以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或者特征图谱的一致性等为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数，分别建立中药材、中药饮片、中间体和成品的质量标准，实现全过程质量控制。
第二十六条 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。
第二十七条 中药配方颗粒生产企业应当持续对已备案的中药配方颗粒进行研究，不断提升质量，按照国家药品监督管理部门规定每年通过中药配方颗粒备案平台提交年度报告。
第二十八条 中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。
第五章 使用管理
第二十九条 经备案且符合国家或者山东省药品标准的中药配方颗粒方可在省内销售使用。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
第三十条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，明确双方责任及权利义务。
第三十一条 中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者委托具备现代物流条件的药品批发企业储存配送。受托配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
第三十二条 中药配方颗粒生产企业、受托配送的药品批发企业向医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品经营质量管理规范的相关要求。
第三十三条 省卫生健康（中医药管理）部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入相关医疗机构评审指标，确保合理诊疗、合理用药。
第三十四条 医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，按照《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《卫生部关于印发〈医院处方点评管理规范（试行）〉的通知》（卫医管发〔2010〕28号）等规定，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强中药配方颗粒处方质量管理，促进中药配方颗粒合理使用。
第三十五条 医疗机构应当建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。医疗机构使用中药配方颗粒发现疑似不良反应的，应当向生产企业和药品不良反应监测机构报告，并配合开展评价、处置工作，促进中药配方颗粒的合理使用。
第三十六条 医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。
第三十七条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。
第三十八条 医疗机构可根据本医疗机构医师处方需求，对需以研粉等方式与中药配方颗粒配伍使用的中药饮片进行炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。
第三十九条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
第六章 监督管理
第四十条 药品监督管理部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第四十一条 药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。
第四十二条 药品监督管理部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，应当及时通报管辖地药品监督管理部门。
第四十三条 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，并及时公布处置结果。
第四十四条 中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省药品监督管理部门和省卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。
中药配方颗粒生产企业依法应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。
第四十五条 药品监督管理部门、卫生健康（中医药管理）部门、医疗保障部门建立中药配方颗粒生产企业、配送企业和医疗机构中药配方颗粒安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。
第四十六条 存在以下情形之一的，由省药品监督管理部门取消备案，并向社会公布：
（一）备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；
（二）存在严重质量安全风险的；
（三）生产企业不具有相应生产条件或者药品生产许可证被依法撤销、吊销、注销的；
（四）备案后审查未通过的；
（五）生产企业申请取消备案的；
（六）其他依法依规应当取消备案的情形。
第七章 附则
第四十七条 国家对濒危野生动植物、医疗用毒性药品及麻黄等有特殊管理规定的，依照其规定。
第四十八条 法律、法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。
第四十九条 本细则自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。
