《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》专家解读

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。与传统汤剂相比，中药配方颗粒具有无需煎药，可以直接进行热水冲泡后服用，易携带和保存的优点。

为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，2021年1月国家药监局发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。同年2月，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），全国中药配方颗粒试点将于11月1日结束，标志着中药配方颗粒结束20多年的试点工作，正式实施备案制。为督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，我省药监局在全国率先组织制定了《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》（试行）。试行版指南运行两年来，为我省四家中药配方颗粒生产企业提供了技术指导，为中药配方颗粒生产质量把控提供了很好的依据。今年试行版指南转正，省药监局发布了《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》（以下简称《指南》）。

《指南》针对中药配方颗粒兼具汤剂和颗粒二重属性的特点，制定了机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理、质量管理、产品发运与召回等共10章51条。其中包括落实企业主体责任，要求中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，对中药配方颗粒的全生命周期负责。同时对企业的机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品也提出了简洁、清晰的要求，便于生产企业操作实施，在生产管理过程中，务求贴近实际。制定了符合中药配方颗粒生产实际的原则，如中药配方颗粒生产过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。

其中在质量把控方面，首先中药配方颗粒生产企业应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件，对从中药材的前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录。其次中药配方颗粒生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，所用的中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的中药材标准和中药炮制规范炮制，饮片规格符合备案工艺要求。最后在质量管理方面，生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。

《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》发布后，将继续为我省中药配方颗粒生产质量安全保驾护航。

解读专家：山东省药品不良反应监测中心主任 李霞