《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》政策解读

一、制定的必要性

为贯彻落实《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》要求，针对配方颗粒特点，我局制定了《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），于2021年11月1日起实施，于2023年10月31日到期。《指南》试行两年来，为我省中药配方颗粒生产企业建立符合配方颗粒特点的质量管理体系提供指导，为做好配方颗粒生产企业监督管理提供依据，有力保障了配方颗粒生产质量安全。目前，我省有宏济堂、青州尧王、山东一方、红日康仁堂4家中药配方颗粒生产企业。为持续强化配方颗粒生产企业监督管理，督促企业持续完善质量管理体系，确保配方颗粒质量安全，《指南》试行结束后，有必要继续执行。

二、制定过程

2023年7-8月，广泛征求了各检查分局、配方颗粒生产企业、省食药检院、省食药审评查验中心对《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》（试行）的修改意见，未收集到意见建议。8月4日-9月3日，在省局网站挂网公开征求意见，未收集到相关意见。经实施评估、合法性审核后，按程序印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》，自2023年11月1日起施行，有效期五年。

三、主要内容

《指南》分总则、机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理、质量管理、产品发运与召回、附则共十章五十一条。

1.总则。明确落实企业主体责任，企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全配方颗粒生产质量管理体系。

2.机构和人员要求。明确企业的质量管理人员应当具有中药相关的理论知识水平，具备中药材真伪优劣鉴别和质量控制的能力。

3.厂房与设施要求。对厂房和生产设施的合理布局、设备的清洁、防止污染和交叉污染措施及毒性中药配方颗粒的特殊要求等进行了规范。

4.设备要求。明确中药配方颗粒生产设备应符合中药配方颗粒特性和生产工艺，与中药材、中药饮片、中药配方颗粒直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒。

5.物料和产品管理要求。明确生产所用原辅料、包材等物料不能对产品质量产生不良影响。配方颗粒应当全过程可追溯。企业应对饮片的投料进行工艺验证，制定合适的工艺规程。

6.文件管理要求。明确按品种制定配方颗粒的生产工艺规程；中药提取的干浸膏的出膏率等关键技术参数直接影响药品生产质量，应在生产工艺规程中明确限度范围。

7.生产管理要求。明确企业应对生产全过程进行控制，严格按备案的生产工艺生产。企业可使用趁鲜切制药材投料，解决中药饮片二次浸润的问题。

8.质量管理要求。明确使用的中药材质量应当符合标准要求，应按法定标准对原药材和成品进行检验和留样。对变更验证工作、年度报告制度等也提出了相应的要求。

9.产品发运与召回要求。明确药品发运管理系统应当符合中药追溯体系建设要求，实现信息化追溯要求。