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中医中药,回归自然

《“十四五”医药工业发展规划》解读

发布时间2022-02-08 09:02 点击:284 发布者:管理员

来源:消费品工业司

近日,工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)。为便于理解《规划》内容,做好贯彻实施工作,现将有关内容解读如下。


一、《规划》编制背景


医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等,是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。


“十三五”以来,在党中央、国务院的坚强领导下,在各方的共同努力下,我国医药工业取得了突出成绩,发展基础更加坚实,发展动力更加强劲,整体发展水平跃上新台阶,产业创新取得新突破,供应保障水平不断增强,国际化步伐不断加快,在新冠疫情防控中做出了突出贡献。但制约行业发展的问题依然突出,前沿领域原始创新能力还有不足,协同发展的产业生态尚未形成,小品种药仍存在供应风险,仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高,高附加值产品国际竞争优势不强等问题需加快解决。


“十四五”时期,医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化,健康中国建设全面推进,卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变;以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成,国内医药市场进入高质量发展阶段;新一轮技术变革和跨界融合加快,大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节,变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求,医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革,为构建新发展格局提供有力支撑。


面对新形势新要求,为推动我国医药工业向创新驱动转型,并加快实现高质量发展,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,工业和信息化部等九部门联合编制了《规划》。


二、《规划》主要特点


(一)覆盖面进一步拓宽。与“十三五”时期的《医药工业发展规划指南》相比,《规划》编制部门增加了应急管理部、国家医保局、国家中医药管理局,并进一步充实了相关工作任务。


(二)突出重点发展任务。在对标对表国家“十四五”规划等重要文件基础上,《规划》聚焦产业高质量发展,坚持问题导向,将产业创新、产业链、供应保障、制造能力、国际竞争等重点任务单独成篇,提出了“十四五”期间推动医药工业发展的重点任务,增强了《规划》的指导性。


(三)坚持统筹发展和安全。新冠肺炎疫情以来,相关部门承担了疫情防控多项重点任务。《规划》在全面总结相关工作经验的基础上,深入研究医疗物资保障等重点工作,提出了增强供应保障能力等重点任务,并编写了疫苗和短缺药品供应保障工程等专栏。


(四)增加了展望2035年相关内容。根据当前我国医药工业创新能力和产业规模快速提升的现状,《规划》认真分析预判了未来发展趋势,提出2035年我国医药工业远景目标,并对产业创新、满足群众用药需求等方面进行了展望。


三、《规划》总体要求


《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,落实制造强国战略,全面推进健康中国建设,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,统筹发展和安全,全面提高医药产业链现代化水平,实现供应链稳定可控,加快创新驱动发展转型,培育新发展新动能,推动产业高端化、智能化和绿色化,构筑国际竞争新优势,健全医药供应保障体系,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。


《规划》按照生命至上、创新引领、系统推进、开放合作的基本原则,提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强,产业链现代化水平明显提升,药械供应保障体系进一步健全,国际化水平全面提高。到2035年,医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级,产品种类更多、质量更优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障。


《规划》提出了六项具体目标。


一是规模效益稳步增长。在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上,综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素,《规划》提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。


二是创新驱动转型成效显现。“十三五”期间,大量传统制药企业加快创新转型,创新创业型企业明显增多,进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市,医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。《规划》提出,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。


三是产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。


四是供应保障能力持续增强。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。


五是制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。


六是国际化发展全面提速。医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。


四、《规划》重点任务


《规划》围绕发展目标,提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务,并结合技术发展趋势,以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。


(一)加快产品创新和产业化技术突破


一是强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发,提高产业化技术水平。二是推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。三是健全医药创新支撑体系,加强产学研医技术协作,提高专业化的研发服务能力,营造激励创新的良好环境。


(二)提升产业链稳定性和竞争力


一是补齐产业链短板,开展关键技术产品攻关,深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范,完善政府采购、首台(套)、首批次等政策。二是提升产业链优势,鼓励企业不断强化体系化制造优势,巩固原料药制造优势,打造“原料药+制剂”一体化优势,鼓励生物药产业化技术开发。三是分领域培育优质市场主体,实施医药领航企业培育工程,支持专精特新“小巨人”企业发展。四是优化产业链区域布局,重点支持10个左右城市发展成为产业新动能的主要引擎,重点支持7个左右民族地区发展民族药产业。


(三)增强供应保障能力


一是筑牢应急保障基础,加强医药储备体系建设,强化应急产品技术布局,提升应急生产动员能力。二是提高常态保障水平,增强易短缺药供应保障能力,加强临床急需品种开发引进。三是完善疫苗供应体系,提高疫苗应急研发生产能力,加强疫苗供应保障。


(四)推动医药制造能力系统升级


一是持续提高质量安全水平,提升重点领域产品质量,强化企业质量主体责任,健全质量监管体系。二是推动产业数字化转型,以新一代信息技术赋能医药研发,推动信息技术与生产运营深度融合,积极发展新模式新业态。三是促进全产业链绿色低碳发展,构建绿色产业体系,提高绿色制造水平,实施医药工业碳减排行动。四是提升安全风险管控能力,围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。


(五)创造国际竞争新优势


一是吸引全球医药创新要素向国内集聚,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,提升临床研究国际化水平。二是推动国内医药企业更高水平进入国际市场,支持企业开展创新药国内外同步注册,鼓励疫苗生产企业开展国际认证。三是夯实国际医药合作基础,促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信,发挥中药标准全球引领作用,搭建医药国际合作公共服务平台。


五、《规划》保障措施


为强化贯彻实施,《规划》提出了四项保障措施。


一是加强政策协同和规划实施。国家相关部门围绕规划实施建立协调机制,形成政策合力,促进规划目标任务落实和医药工业高质量发展。地方相关部门研究制定实施计划和地方配套政策。行业协会发挥桥梁纽带作用,配合政府部门开展规划执行情况监测评估。


二是提升财政金融支持水平。落实研发费用加计扣除和抗癌药品、罕见病药品增值税简易征收等扶持政策。引导金融机构创新金融产品,优化供应链金融服务,支持符合条件的企业发行公司信用类债券,引导早期投资支持医药产业科技创新。鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金。


三是规范市场竞争秩序。纠正医药购销领域不正之风,严格医药代表备案管理和行为规范,打击相关领域违法行为。加强反不正当竞争执法,坚决查处医药领域商业贿赂等不正当竞争行为。加强短缺药品、原料药领域反垄断执法,制定实施原料药领域反垄断指南。破除地方保护和市场分割,取消不合理的药品市场准入要求。


四是加强人才队伍建设。重点培养行业紧缺的药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。通过鼓励校企合作办学、委托培养、共建实训基地、贯通技术工人成长通道等措施,培养一批医药领域“大国工匠”。鼓励地方和企业加强海外高层次人才引进。


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